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Die Grundanforderungen an gmp Softdosierungsformen

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Katalog / Pharmazeutische Technologie / Die Grundanforderungen an gmp Softdosierungsformen

Die Grundanforderungen an gmp Softdosierungsformen

Bei der Herstellung von Salben, Cremes und anderen weichen Darreichungsformen besteht ein besonders hohes Risiko einer mikrobiellen und sonstigen Kontamination. Daher sind besondere Maßnahmen erforderlich, um eine Kontamination zu vermeiden. Weiche Dosierungsformen haben spezifische rheologische Eigenschaften und sind in den meisten Fällen heterogene dispergierte Systeme. Um eine Produktheterogenität aufgrund der ungleichmäßigen Verteilung der Komponenten, der Bildung von Gasemulsionen und der Destabilisierung von Dispersionssystemen zu vermeiden, sollte daher besonderes Augenmerk auf die ordnungsgemäße Prozessführung, die verwendeten Geräte und die Temperaturbedingungen der Produktlagerung gelegt werden.
Anforderungen an Produktionsanlagen und -ausrüstung. Die Umgebung des Betriebsgeländes sollte unter Berücksichtigung aller Maßnahmen zum Schutz der Produktion ein minimales Risiko für die Kontamination von Materialien und Produkten darstellen.

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  • Aktualisiert: 08/10/2019
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Modell: Weiche Darreichungsformen

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Unser Service und Kundenservice

Materialien (Pappe, Holzspäne usw.), von denen Fasern oder andere Verunreinigungen abgetrennt werden können, sollten nicht in Bereichen aufbewahrt werden, in denen Produkte oder saubere Behälter nicht vor der Umwelt geschützt sind. Beim Verpacken ist auf die Gleichmäßigkeit von Gemischen, Suspensionen usw. zu achten. Misch- und Verpackungsprozesse müssen validiert werden. Um die Gleichmäßigkeit der Produkte zu gewährleisten, ist zu Beginn und am 6. Ende des Abfüllvorgangs sowie nach Arbeitspausen besondere Vorsicht geboten. Wenn Schüttgüter nicht sofort verpackt werden und Fertigerzeugnisse nicht sofort verpackt werden, sollten die maximalen Lagerungsbedingungen für diese Erzeugnisse festgelegt und strikt eingehalten werden.

Spezifikationen

Für die Herstellung und den Transport von Produkten zum Schutz vor Kontamination wird die Verwendung geschlossener Systeme empfohlen. Industriebereiche, in denen Produkte oder offene Behälter in der Regel nicht vor Umwelteinflüssen geschützt sind, sollten effektiv mit gefilterter Luft belüftet werden. Tanks, Behälter, Rohrleitungen und Pumpen müssen so konstruiert und installiert werden, dass sie leicht zu reinigen und erforderlichenfalls zu reinigen sind. Insbesondere bei der Konstruktion von Geräten ist es erforderlich, „tote“ Zonen oder Bereiche zu minimieren, in denen sich Produktreste ansammeln könnten, wodurch eine Umgebung für die Vermehrung von Mikroorganismen geschaffen wird. Wenn möglich, sollte die Verwendung von Glasgeräten vermieden werden. Teile von Geräten, die mit dem Produkt in Berührung kommen, sollten generell aus hochwertigem Edelstahl bestehen.

Tipps für unsere Kunden

Prozessanforderungen. Die Qualität des verwendeten Wassers sollte ermittelt und auf chemische und mikrobiologische Reinheit überprüft werden. Bei der Wartung von Wasserversorgungssystemen muss darauf geachtet werden, das Risiko des Wachstums von Mikroorganismen zu vermeiden. Nach jeder chemischen Desinfektion von Wasserversorgungssystemen müssen diese nach einer validierten Technik gespült werden, die eine wirksame Entfernung des Desinfektionsmittels gewährleistet. Die Qualität der Stoffe, die in Angro-Behältern (aus dem französischen "ip gross" - "in großen Mengen") gewonnen werden, muss überprüft werden, bevor sie in Lagerbehälter verbracht werden. Beim Transport von Materialien durch Pipelines ist darauf zu achten, dass diese strikt am Bestimmungsort angeliefert werden.

Kundenrezensionen (4)

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