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경질 젤라틴 캡슐 충전 기술

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경질 젤라틴 캡슐 충전 기술

지난 몇 년 동안, 캡슐 충전 기술은 제약 산업에서 상당한 변화를 겪었습니다. 캡슐 충전의 기본 아이디어는 고체 형태로 채우는 것에서 액체 형태로 채우는 것으로 확장되었습니다. 최근까지, 소프트 젤라틴 캡슐은 난 용성 제형을 캡슐화하기위한 유일한 대안이었다. 오늘날, 연질 젤라틴 캡슐을 대체하는 대체 물질로서 경질 젤라틴 캡슐을 액체 의약 물질로 채우고 밀봉하기위한 새로운 기술이 개발되었다. 이는 캡슐 충전 공정을 단순화하고 연질 젤라틴 캡슐 충전과 관련된 많은 문제를 피하는 데 도움이됩니다. 경질 젤라틴 캡슐 및 연질 젤라틴 캡슐의 충전 사이의 주요 차이점은 다음과 같다. 수분 함량. 경질 젤라틴 캡슐에서 수분 함량은 최대 50 %에이를 수 있습니다. 연질 젤라틴 캡슐은 최대 30 %의 수분을 보유하는 가소제로 구성됩니다. 결과적으로, 연질 젤라틴 캡슐의 흡습 능력은 경질 캡슐의 흡습 능력보다 훨씬 높다. 가소제의 또 다른 특성은 충전제를 연질 젤라틴 캡슐의 벽으로 이동시키는 것인데, 이는 약물 물질의 제형을 변화시킬 수있다. 산소 전달 수준. 연질 젤라틴 캡슐의 필름에서, 산소 전달 수준은 글리세린 및 수분 수준이 증가함에 따라 증가합니다. 경질 젤라틴 캡슐에서 가소제의 함량은 최소이므로, 벽의 투과성은 연질 젤라틴 캡슐의 투과율보다 낮다. 결과적으로, 경질 젤라틴 캡슐은 어유, 발레리 안 및 마늘 오일과 같이 높은 냄새 투과성을 갖는 의약 물질로 충전 될 수있다. 또한, 제형의 미적 외관은 많은 제조사를 자극한다. 액체 젤라틴 캡슐에 액체를 채우고 밀봉 할 때이 문제를 해결하기가 더 쉽습니다. 외관을 개선하기 위해 모든 색상 범위가 있기 때문입니다. 생물학적 활동. 불용성 약물 물질의 생물학적 활성은 이들 물질이 경질 젤라틴 캡슐에 "포장 된"경우 크게 증가하여 약물의 사용을 가능하게하고 약물의 효율을 증가시킨다. 용해 온도. 용해 온도가 낮은 재료 (또는 실온에서 액체가되는 재료)는 분말 형태로 생산하기가 어렵습니다..

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젤라틴 캡슐 외에도, 제약 산업에서 중합체 캡슐이 사용된다. 그들의 사용은 하나의 예에 의해 설명됩니다. 모스크바 주립 대학교 화학 학부의 과학자 M.V. Lomonosov는 당뇨병 인슐린 환자에게 주사 대신 정제로 제공하도록 제공되었습니다. 그들은 위액의 해로운 영향으로부터 인슐린을 보호하는 다층 폴리머 캡슐을 개발했습니다. 본 발명은 당뇨병 환자가 혈당을 조절하기 위해 규칙적으로 (하루에 몇 번) 주사해야하기 때문에, 당뇨병 환자의 생활을 단순화 할 수있게 해주었다. 그러나 인슐린이 위장의 산성 환경에서 빠르게 파괴된다는 사실은 배제하지 않으면 정제에서 인슐린의 생성을 크게 복잡하게 만듭니다. 과학자들은 위액으로부터 인슐린을 보호하면서 특성을 유지하면서 다층 폴리머 캡슐을 만드는 방법을 발견했습니다. 산성 환경에서는 안정적이며 온전한 상태로 유지되며 중성 환경에서는 점차적으로 인슐린을 방출합니다. 이러한 캡슐을 만들기 위해 과학자들은 두 개의 폴리머, 즉 양으로 하전 된 프로타민과 음으로 하전 된 덱스 트랜 설페이트를 사용했습니다. 이들은 "플러스 대 마이너스"원리에 따라 서로의 위에 순차적으로 적층되어, 인슐린 충전물 주위에 다층 쉘을 형성하여 전체 미립자의 85 %를 구성한다. 보호 캡슐 내의 인슐린은 pH 1.7 내지 5에서 안정적이며, 더 높은 pH 값에서 방출된다. 보호 폴리머 캡슐의 이러한 pH 의존성은 정제에서 인슐린을 생성하는 것을 가능하게한다. 위가 배지가 매우 산성 인 경우 캡슐은 인슐린 분자를 보호하고 파괴되지 않도록합니다..
위를 통과하고 pH가 6-8 단위에 도달하는 소와 회장에 도달하면 캡슐은 집중적으로 인슐린을 분비합니다. 소장에서 인슐린은 혈류로 들어갈 수 있습니다. 캡슐 자체가 인슐린 폐쇄를 유지 해야하는 위치와 방출 위치를 결정할 것입니다. 캡슐을 만드는 데 사용되는 물질은 자연 생분해 성 폴리머입니다. 그들은 효소에 의해 쉽게 파괴되고 건강에 해를 끼치 지 않으면 서 배설됩니다. 캡슐 조성물을 생성하기위한 접근법 및 캡슐의 제조 기술에 대한 상기 모든 다양성은 캡슐 계 약물을 개발할 때 고려되어야한다. 고유의 물리 화학적, 약리학 적 및 약동학 적 특성을 갖는 각 약물 물질은 제형을 생성하기위한 개별적인 접근법을 필요로한다. 이것은 캡슐화 된 약물의 개발에서 과학자들에 의해 고려됩니다.

명세서

현재, 캡슐 제조 공정은 모든 생산 단계에서 샘플링을 통해 지속적으로 모니터링됩니다. 치수, 시각적 결함, 수분 함량, 색상 및 미생물 순도와 같은 매개 변수는 생산 과정에서 지속적으로 모니터링됩니다. 결함이 감지되면 준비 단계에 관계없이 전체 배치가 철회됩니다. 결과물에서 캡슐은 다시 모든 유형의 분석을 거친 후 품질 검사의 최종 결과가 발행됩니다. 최근에, 활성 물질의 방출을 위해 미리 결정된 특성을 갖는 캡슐이 더욱 널리 보급되고있다-장용성 캡슐 (소장에서 약물 물질이 방출 된) 및 소위 지연 성 캡슐 (장시간 방출 된) . 장용성 투여 형태의 생성은 위의 활성 물질의 방출을 방지하기 위해 (약물의 안정성을 보장하기 위해, 위액의 작용 하에서 농도의 감소를 막기 위해, 감소시키기 위해 수행됩니다. 위액의 바람직하지 않은 중화 등을 방지하기 위해 가능한 부작용). 장용 캡슐의 제조는 두 가지 방식으로 수행된다 : 완성되고 충전 된 캡슐에 필름 코팅을 적용함으로써. 캡슐을 덮기 위해 셸락, 셀룰로오스 유도체 (예 : 에테르 또는 에스테르), 폴리 메타 크릴 레이트, 공중 합체 (스티렌 및 말레 산, 비닐 아세테이트, 카프 론산 등), 천연 왁스 인 특수 조성물이 사용됩니다. 알긴산 나트륨 등; 충전제 자체에 장 특성을 부여 함-장 필름 코팅은 과립, 펠릿 또는 마이크로 캡슐에 직접 적용됩니다. 이전 방법과 함께,이 방법은 캡슐 형태의 장용성 제제의 제조에서 가장 요구됩니다. 캡슐화 된 제제에 연장 된 특성을 부여하기 위해, 캡슐 용 충전제 조성물에 특수 성분을 도입하는 기술적 인 방법이 사용된다. 일반적으로 인체에 무관 한 아크릴 중합체 (몇 가지 등급의 유 드라지 트), 셀룰로오스 유도체 (미정 질 셀룰로오스, 히드 록시 프로필 메틸 셀룰로오스, 메틸 셀룰로오스 등)와 같은 제형의 활성 성분의 빠른 방출을 방지하는 물질의 조합이 사용됩니다. .) 및 일부 다른 물질이 가장 일반적으로 사용됩니다.

고객을위한 팁

현재, 젤라틴 캡슐 제형은 다수의 장점 및 긍정적 인 특성으로 인해 제약 제조업체, 소비자 및 의사에게 매우 인기가있다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
그 안에 배치 된 의약 물질의 높은 투여 정확도. 최신 장비는 필러 (± 3 %를 초과하지 않는 공차로) 및 최소 손실로 캡슐을 충전 할 때 높은 정확도를 제공합니다. 생체 이용률이 높습니다. 연구에 따르면 캡슐은 종종 정제 또는 당의정보다 인체에서 더 빠르게 분해되며, 액체 또는 비 압축 고형물은 더 빠르고 흡수하기 쉽습니다. 약물의 약리 효과는 4-5 분 후에 나타납니다. 높은 안정성. 캡슐에 포함 된 의약 물질은 쉘에 의해 빛, 공기, 습기, 기계적 스트레스에 대한 노출과 같은 다양한 불리한 환경 요소로부터 보호되어 구성 요소의 견고성과 절연성을 충분히 제공합니다. 따라서 캡슐 제조시 산화 방지제 또는 안정제가 필요하지 않거나 수를 줄일 수 있습니다.
교정 능력-소아과에서 특히 중요한 의약 물질의 불쾌한 맛과 냄새를 제거합니다. 높은 심미성-캡슐 껍질 제조에 다양한 염료를 사용하여 달성됩니다. 오늘날 최고의 제약 회사는 캡슐 껍질을 채색하기 위해 최대 1,000 가지 색상과 음영을 적용합니다.
의약 물질의 특정 특성을 설정하는 기능-장용성 캡슐 생성 및 지연 캡슐 (약물의 장기간 방출)은 다양한 기술적 방법으로 달성 할 수 있습니다.

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