Trockengranulierung ist ein Verfahren, bei dem ein pulverförmiges Material (eine Mischung aus Arzneimitteln und Hilfsstoffen) zu Granulat kompaktiert wird. Trockengranulierung wird in Fällen verwendet, in denen die Nassgranulierung die Stabilität und / oder die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Arzneimittelsubstanz beeinflusst, sowie wenn das Arzneimittel und die Hilfsstoffe nach dem Nassgranulierungsprozess schlecht komprimiert werden. Wenn medizinische Substanzen während des Trocknens physikalische Veränderungen erfahren (Schmelzen, Erweichen, Verfärben) oder chemische Reaktionen eingehen, werden sie brikettiert, d. H. Briketts werden auf speziellen Brikettierpressen mit großen Matrizen (25 × 25 mm) unter hohem Druck aus Pulver gepresst.
Es gibt einige Anforderungen an die Granulierflüssigkeit, von denen eine darin besteht, dass die Granulierflüssigkeit den Wirkstoff nicht lösen sollte. Als Granulierflüssigkeit kann Wasser, eine wässrige Lösung von Ethanol, Aceton und Methylenchlorid verwendet werden. Als Bindemittel für die Feuchtgranulierung in der modernen pharmazeutischen Produktion wird ein breites Spektrum von Substanzen eingesetzt, beispielsweise Stärke (5-15% g / g), Stärkederivate, Cellulosederivate, die die Duktilität von Granulaten verbessern, sowie Gelatine (1-3% g / g) und PVP (3-10% g / g). Das gebräuchlichste und wirksamste Nassgranulationsbindemittel in der modernen pharmazeutischen Industrie ist ein synthetisches Polymer wie Collidon (PVP), von dem verschiedene Marken (Collidon 25, 30 und 90F) auf dem Markt weit verbreitet sind.
Beim Mahlen von festen Stoffen auf Geräten, die zuvor in Betracht gezogen wurden, ist es praktisch unmöglich, ein homogenes Produkt zu erhalten. Daher ist es erforderlich, einen Vorgang wie das Sieben durchzuführen, um größere Partikel abzutrennen. Das Sieben ist ein wesentlicher Bestandteil des Mahlens, um eine Mischung mit einer bestimmten Partikelgrößenverteilung zu erhalten. Durch das Sieben werden weiche Pulverkonglomerate eliminiert, indem sie durch Lochplatten oder Siebe mit einer definierten Lochgröße gerieben werden. Sieben oder Sieben ist der Vorgang des Trennens einer Mischung von Körnern verschiedener Größen unter Verwendung von Sieben in zwei (oder mehr) Gruppen. Die durch die Siebzellen tretende Korngröße ist durch eine Zahl gekennzeichnet. Es gibt 16 verschiedene Siebe, die 7 Mahlgraden entsprechen.
Das Granulat wird bei der Granulierung der feuchten Masse auf speziellen Maschinen - Granulatoren - gewonnen. Das Wirkprinzip von Granulatoren besteht darin, dass das Material mit Messern, Federrollen oder anderen Vorrichtungen durch einen perforierten Zylinder oder ein Lochgitter abgewischt wird. Um den Wischvorgang zu gewährleisten, sollte die Maschine im optimalen Modus ohne Überlastung arbeiten, damit die feuchte Masse ungehindert durch die Löcher des Zylinders oder des Netzes gelangt. Wenn die Masse ausreichend angefeuchtet und mäßig plastisch ist, verschließt sie die Löcher nicht und der Vorgang verläuft problemlos. Wenn die Masse zähflüssig ist und die Löcher abdichtet, arbeitet die Maschine mit Überlast und es ist notwendig, den Motor regelmäßig auszuschalten und die Messer der Trommel zu spülen. Der Granulator enthält eine Arbeitskammer, in der zu granulierendes Feuchtgut durch einen Einfülltrichter gefördert wird.
Eine Nassgranulierung wird auf Pulver angewendet, die eine schlechte Fließfähigkeit und eine unzureichende Haftung zwischen Partikeln aufweisen. In beiden Fällen werden der Masse Bindemittellösungen zugesetzt, um die Haftung zwischen den Partikeln zu verbessern. Die Granulierung oder das Abwischen einer feuchten Masse erfolgt mit dem Ziel, das Pulver zu verdichten und einheitliche Körner zu erhalten - Granulate mit guter Fließfähigkeit. Das Nassgranulieren umfasst aufeinanderfolgende Stufen: Mahlen der Substanzen zu einem feinen Pulver und Mischen der trockenen medizinischen Substanz mit Exzipienten; Mischen von Pulvern mit Granulierflüssigkeiten; Granulation; Trocknen von feuchtem Granulat; Abstauben von trockenem Granulat. Das Mahlen und Mischen wird in Mühlen und Mischern verschiedener Bauarten durchgeführt, die zuvor vorgestellt wurden. Das resultierende Pulver wird durch Siebe gesiebt.
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