Das Stadium der Vorbereitung der Suppositorienbasis beginnt mit dem Abwiegen ihrer Bestandteile. In dem ersten Reaktor aus rostfreiem Stahl mit einem Dampfmantel wird Paraffin geschmolzen, in dem zweiten Reaktor wird das Hydro-Fett geschmolzen, indem dem Dampfmantel Dampf zugeführt wird. Das erhitzte Hydro-Fett wird mit einer Pumpe in den vorgeschmolzenen Paraffinreaktor gepumpt. Die Mischung wird auf eine Temperatur von 60–70 ° C erhitzt und Kakaobutter wird zugegeben. Um Änderungen in der Modifikation der Kakaobutter zu vermeiden, sollte die Erwärmung 70 ° C nicht überschreiten und kontinuierlich sein. Nachdem die Base vollständig geschmolzen ist, wird sie unter Verwendung eines Rührers 40 Minuten gerührt. In der fertigen Basis werden die Schmelztemperatur und die Zeit der vollständigen Verformung bestimmt.
Es gibt drei Möglichkeiten, Arzneimittel in eine Suppositorienbasis einzuführen, die von den physikochemischen Eigenschaften der Komponenten bestimmt werden: Alle wasserlöslichen Komponenten werden in Form wässriger Lösungen verabreicht; fettlösliche Substanzen werden in Form von Fettlösungen verabreicht; In Wasser und Fetten unlösliche Substanzen werden in Form von Suspensionen von Pulvern verabreicht, die in Basen verrieben sind. Die resultierenden Lösungen oder Suspensionen werden als Konzentrate bezeichnet.
Basierend auf dem Vorstehenden wird die folgende Klassifizierung von weichen Dosierungsformen vorgeschlagen: 1. Salben werden gemäß der Art der Base in drei Gruppen unterteilt: hydrophobe (lipophile), hydrophobe Absorption (Emulsion) und hydrophile Salben. Hydrophobe (lipophile) Salben werden hauptsächlich auf Kohlenwasserstoffbasis (Petrolatum, Petrolatum, Paraffin) hergestellt und können andere lipophile Hilfsstoffe (pflanzliche Öle, tierische Fette, Wachse, synthetische Glyceride und flüssige Polyalkylsiloxane) enthalten. In ihre Zusammensetzung können nur unwesentliche Mengen Wasser oder wäßriger Lösungen eingebracht werden. Hydrophobe Salben haben, wenn sie verwendet werden, einen okklusalen (Luftkontakt verhindernden) Effekt, wirken weichmachend, sind schwer mit Wasser abzuwaschen und mischen sich nicht mit Exsudat. Hydrophobe Absorptionssalben. Absorptionssalben sind hydrophob, aber wenn sie in die Haut eingerieben werden, können sie Exsudate absorbieren (emulgieren). Die Basen für sie können in zwei Gruppen unterteilt werden: hydrophobe Basen, bestehend aus Kohlenwasserstoffen und Emulgatoren des Typs ...
Der Herstellungsprozess von Salben ist periodisch oder kontinuierlich. Das periodische Verfahren kann einstufig, zweistufig, dreistufig usw. sein, abhängig von der Anzahl der Vorrichtungen, in denen nacheinander getrennte Stufen des Verfahrens zur Herstellung von Salben durchgeführt werden. Die Technologie zur Herstellung von Salben in pharmazeutischen Betrieben wird vorschriftsmäßig durchgeführt. Es umfasst die folgenden Phasen: Sanierung von Räumlichkeiten und Ausrüstung; Aufbereitung von Rohstoffen (Arzneimittel, Salbengrundlage, Verpackungsbehälter usw.); die Einführung von Drogen in die Basis; Homogenisierung von Salben; Standardisierung; Verpackung und Lagerung von Salben. Die hygienische Behandlung von Räumlichkeiten und Geräten zielt darauf ab, eine mikrobielle Kontamination bei der Herstellung, Lagerung und dem Transport von Salben zu verhindern, sichere Arbeitsbedingungen zu schaffen und die Gesundheit der Arbeitnehmer zu schützen.
Bei der Herstellung von Salben, Cremes und anderen weichen Darreichungsformen besteht ein besonders hohes Risiko einer mikrobiellen und sonstigen Kontamination. Daher sind besondere Maßnahmen erforderlich, um eine Kontamination zu vermeiden. Weiche Dosierungsformen haben spezifische rheologische Eigenschaften und sind in den meisten Fällen heterogene dispergierte Systeme. Um eine Produktheterogenität aufgrund der ungleichmäßigen Verteilung der Komponenten, der Bildung von Gasemulsionen und der Destabilisierung von Dispersionssystemen zu vermeiden, sollte daher besonderes Augenmerk auf die ordnungsgemäße Prozessführung, die verwendeten Geräte und die Temperaturbedingungen der Produktlagerung gelegt werden. Anforderungen an Produktionsanlagen und -ausrüstung. Die Umgebung des Betriebsgeländes sollte unter Berücksichtigung aller Maßnahmen zum Schutz der Produktion ein minimales Risiko für die Kontamination von Materialien und Produkten darstellen.
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