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製薬業界における座薬の標準化

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製薬業界における座薬の標準化

製造されるすべての坐薬は、国家薬局方XIの要件を満たしている必要があります。坐薬は、均一な質量でなければなりません。坐剤の均一性は、内包物、ベースの破片、異なる色の粒子、その他の内包物の有無によって縦断面で視覚的に確認されます。ただし、エアロッドの存在は許容されます。坐剤の質量の偏差は5%以内に許容されます。坐薬は同じ規則的な形を持っている必要があります。坐剤では、薬用物質を正確に投与する必要があります。座薬には、使いやすさを提供する硬度が必要です.

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  • 更新しました: 08/10/2019
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疎水性ベースからの薬物の放出が遅い.
坐剤の製造において、水溶液の形でこれらの剤形の組成物に導入される薬用物質は、乾燥した形で投与される薬用物質よりもはるかに容易に吸収され、局所作用を有することを覚えておく必要があります。微生物学的純度により、直腸投与用製剤は州薬局方によりカテゴリーIIIAとして分類されています。つまり、1 gまたは1 mlの薬剤には、大腸菌の非存在下で1000の好気性細菌と100の真菌が含まれている必要がありますEscherichia coli.

仕様書

すべての坐剤(特に直腸および尿道)は、組織および括約筋の抵抗に打ち勝つために十分な硬度を持たなければなりません。そうでなければ、坐剤は変形し、その使用は不可能になります。親油性坐剤のために決定された融解温度は37°Cを超えてはなりません。さらに、それらの融解は短い温度範囲(1-2°C)で起こることが必要です。融解温度の決定が困難な場合は、完全に変形する時間を設定します。これは少なくとも3分から15分以内である必要があります。親水性ベースで作られた坐剤の場合、水中での溶解時間は決定され、1時間を超えてはなりません.

お客様へのヒント

坐剤の融解または溶解後に形成される液体塊は、粘膜上に自然に広がり、均一な層を形成するはずです。この状態は、薬物と組織の密接な接触と適切な吸収を確保するために必要です。坐剤は、含まれている薬物を容易に放出するはずです。この品質は、坐剤の調製に使用される基剤の特性と、基剤に薬用物質を導入する方法の両方に依存します。親水性基剤(ポリエチレンオキシドを除く)は、粘膜の秘密に溶解できるため、活性物質を容易に放出します.

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