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生产中直接压粉

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生产中直接压粉

直接压缩是压制颗粒状粉末的过程。从生产片剂的技术方案中可以看出,直接压制从生产过程中消除了3-4个技术操作。直接压制方法具有几个优点,这些优点包括:通过消除许多操作和步骤来减少生产周期的时间;使用更少的设备;减少占地面积;减少能源和人工成本;从不透水,不耐热的材料和不相容的物质中获得片剂。直接压片方法的缺点包括:片剂块可能分层。用少量活性物质压制期间的剂量变化;需要使用高压。通过将压缩物质压入模具,可以在压片时将这些缺点中的一些最小化.
但是,尽管有许多优点,但直接压缩技术正慢慢引入生产中。这可以通过以下事实来解释:对于压片机的生产工作,压制的材料必须具有最佳的技术特性,即:等直径的晶体形状,良好的流动性(至少5-6 g / s),高压缩性(至少0.4) -0.5 g / ml)和对压片机压制工具的附着力低。少量的非颗粒状粉末具有这些特性:溴化物,氯化钠,碘化钾,乙酰水杨酸和其他一些等径粒径(相等)的制剂,其粒径分布大致相同,通常不包含大量的小部分。粒度为0.5-1 mm,孔隙率为37%的粉末最适合直接压缩。例如,对于氯化钠片剂的生产,可接受的是细长的颗粒形状,并且该物质的圆形几乎不可压缩。在具有等轴颗粒形状和低孔隙率的粗粉(例如乳糖,水杨酸苯酯和其他类似制剂)中观察到最佳的流动性。无需预先造粒就可以压制这样的制剂。它们具有在自身质量的作用下均匀地从漏斗中获得充足睡眠的能力,即自发的给药能力以及良好的可压缩性.

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  • 更新: 2019年8月10日
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我们的服务和客户服务

由于球形颗粒和微晶的结合,乳糖具有良好的可压缩性。有时添加少量物质(例如Aerosil,硅酸钙(气凝胶))会使混合物适合压制。因此,为改善混合物的流动性而添加的最佳量的气雾剂为0.05-1%。通过直接压片生产片剂的技术在于,将药用物质与所需量的赋形剂充分混合,然后压在片剂机上。目前,可以说制粒仍然是制片原料制备中的主要技术操作。但是由于其明显的经济优势以及具有高压力的现代高速压片机的问世,直接压缩技术越来越多地被引入制药生产。有时,压片过程是使用含有必要药物和辅助物质的药丸进行的。压片机上的压片(压片)是通过由矩阵和两个冲头组成的压片工具进行的。基体是一个钢制磁盘,其中钻有一个直径为3至25毫米的圆柱孔。孔的横截面等于药片的直径.
将矩阵插入工作台面(工作表面)上的相应孔中。为了提高生产率,矩阵可以是两个插槽和三个插槽。打孔器(上下)是由铬钢制成的圆柱杆(活塞),其从上方和下方进入基质的孔,并确保在压力下压制片剂。冲头的压制表面可以是平坦的或凹入的(具有不同的半径或曲率),光滑的或带有横向凹槽(凹口)以及刻有铭文的。打孔器可以是整体式或组合式的。一件式冲头与推动器一件式。压片机有两种类型:带有静止矩阵和可移动的装料斗;带有压片机的压片机。带有移动矩阵和静止的装载漏斗。第一种压片机称为偏心轮或曲柄(根据驱动冲头的机构类型)或敲击(按压力的性质)。第二种类型的机器称为旋转式,旋转式或转盘式(根据具有冲头系统的矩阵运动的性质)。偏心平板电脑(设计更简单)出现较早.

技术指标

然而,由于大量的细颗粒和不均匀的颗粒含量(超过70%),导致绝大多数颗粒间的摩擦,绝大多数药物无法自发地填充片剂机的基质。在这些情况下,会添加辅助物质以改善流动性,并归为滑动。以这种方式,获得维生素,生物碱,乙酰水杨酸,苯巴比妥,抗坏血酸,碳酸氢钠,链球菌,非那西丁的片剂。这些特性对于控制直接压片技术中使用的物质(尤其是大量使用)非常重要,因为在这种情况下,片剂的质量将直接取决于片剂质量的工艺参数,其流动性,可压缩性和可压实性。实验确定,该片剂的片剂质量浓度越低,其颗粒应越小。您将无法获得均一的片剂质量,其中包含粒径差异极大的成分。已知由两种细粉组成的体系比一种组分的颗粒大于另一种组分的体系形成更均匀和稳定的混合物。为了获得多组分制剂混合物的最佳组成,需要观察以下条件:各个组分的粒径必须与其浓度相对应;各个组分的物质密度最好相互选择。粒子形状应更接近球形。如果原料药适合直接压片工艺,则使用常规赋形剂将其压片。如果使用常规赋形剂时的药用物质不适合直接压片,则应使用对颗粒具有充分结合作用的赋形剂,或使用具有适合直接压片的粘合剂的药物颗粒。当前,不造粒(直接压片)的压片是通过以下方式进行的:添加改善材料技术性能的辅助物质;通过将压片材料从压片机的进料斗推入模具中;压制物质的初步定向结晶.

给客户的提示

初步定向结晶是生产适用于压制的药用物质的最困难的方法之一,在于通过选择某些结晶条件,在具有给定流动性,可压缩性和水分的晶体中制成压片物质。结果是具有等直径形状的晶体的结晶药物物质,其从漏斗中自由沉淀出来,因此易于进行定量给药,这是直接压缩的必不可少的条件。该方法用于获得乙酰水杨酸和抗坏血酸的片剂。为了增加药物在直接压缩过程中的可压缩性,将干粘合剂添加到粉末混合物的成分中-最常见的是微晶纤维素(MCC)或聚环氧乙烷(PEO)。由于MCC具有吸收水分和水合片剂各层的能力,因此它对药物的释放具有有益的作用。借助MCC,您可以制造出耐用但并非总是能很好分解的药片。为了改善片剂与MCC的崩解性,建议添加ulipraamilopectin。共聚维酮(乙烯基吡咯烷酮共聚物)具有较小的粒径,从而提高了延展性和优异的干粘合能力。对提出的粘合剂的分析表明,Kollidon VA 64细粉在通过直接压片生产的片剂中具有最佳的结合效果之一。对于直接压片,建议使用改性淀粉作为粘合剂,它们与药用物质发生化学相互作用,从而显着影响其释放和生物活性。乳糖以及具有良好流动性并为片剂提供足够机械强度的颗粒状硫酸钙通常被用作改善粉末和颗粒状流动性的手段。还使用环糊精,可增加片剂的机械强度及其崩解性.
直接压缩时,建议使用麦芽糖作为提供均匀回填速率并具有轻微吸湿性的物质。还使用乳糖和交联的聚乙烯吡咯烷酮的混合物。无水乳糖能够直接压缩并具有良好的流动性。即使研磨成细粉,它也不会失去适口性,尽管同时它的流动性会降低。喷雾干燥的乳糖由微晶组成-无定形和玻璃状结构的颗粒.

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